DATA USABILITY SUMMARY REPORT（简称：DSUR）数据清理进行中，发现实验室检查表单的临床意义判定缺失较多？不要慌，今天小编跟大家一起分析一下出现这种情况的原因，以及对应的解决办法。

绝大多数的临床研究均需使用实验室数据，而本地实验室检查数据作为安全性评估的重要部分，其在临床数据中的重要性不必多言。在数据清理工作中，若想把不良事件数据清理干净，一定要先确保实验室检查数据的完整性和有效性。本文将主要以Rave EDC系统中的Lab listing为例，简单介绍Lab listing中会出现的问题以及问题出现的原因。

“LabName”（在Lab Module中配置的实验室名称）列筛选出空值，即为在EDC中未选择Lab的表单。Lab未选择的情况通常不会有很多，可直接在系统中发质疑跟进。如果Site答复有新增范围或外院范围暂未收集到，则需留意继续跟进。

“LabName”列去掉空值，“LabLow”（正常值范围下限）筛选出空值，“AnalyteValue”（用户录入的结果值）排除“NA”、“ND”等。此时即筛选出实验室名称已选择，但正常值范围未加载的检测项，需要具体问题具体分析。

• 原因1：Site递交的该实验室正常值范围表中不包含该检测项的正常值范围。可发质疑请Site核实，可能是实验室名称选择错误或者需补充递交相应的检测项范围。
• 原因2：出生日期或知情日期未录入，导致LabAge无法计算；或性别未录入，导致系统无法匹配适用性别。此时根据实际情况发质疑请Site及时录入相应数据。
• 原因3：该表单的采样日期不在正常值范围表的生效日期范围内，可发质疑请Site核实，可能是采样日期或生效日期错误，或者是需要递交新增的正常值范围表。
• 原因4：Site已提供该检测项范围值，但Lab模块中漏配置该检测项或者在配置时选择了错误的分析物，也有可能配置错生效日期、适用的性别或年龄，需要一一排查，并及时与实验室范围配置人员沟通，更新配置。
• 其他：系统搭建问题，比如在计划外访视发生的检查，且以上问题均未出现，可反馈DBD核实，是否为LabAge在可添加的访视中未正常计算或其他原因导致，请DBD协助解决。

“LabFlag”（判定检测结果是否超出正常值范围）筛选出“-”（低于下限）和“+”（超出上限），“ClinSigValue”（临床意义判定）筛选出空值，即为临床意义判定缺失的检测项。

简单来看，均是临床意义判定缺失，让Site核实补录即可。但实际出现这种情况的原因不一定只是Site应录入未录入，严谨一点还是需要DM核实一下。

• 原因1：研究者未及时判定或Site未及时录入。

• 原因2：Site质疑答复中确认EDC显示的范围值与实际范围值不一致。

• 原因3：数据合理，Lab范围配置有误导致。此时需及时告知实验室范围配置人员，及时进行更正。

此处特别提醒：范围、性别、年龄等更新时，会清空已录入的临床意义判定值，所以实验室范围配置和更新时一定要谨慎。

注：当上下限中含“>”或“<”时，DM需注意配置范围时要达到最小精度值。比如实验室范围表中HBV_DNA的上限为“<500”，EDC中结果字段的Data type为10.5，即小数点后最多保留5位小数。此时Site录入数值“<500”，系统则默认 “NumericValue”为499.99999。此时若Lab上限配置为499.999，就会触发临床意义判定框，因为499.99999已超出上限499.999。若将Lab上限调整为499.99999，即可关闭临床意义判定框。

• 原因4：数据合理，数值格式设置为文本框导致，此种情况非常特殊。

通常情况下， Rave中的Lab模块表单，结果录入框会设置为数值型。若CRF设计阶段考虑该检查项可能出现定性或定量结果而把格式设置为文本框格式时，会有2个问题出现：

1. 正常值范围匹配会滞后，不能正常计算临床意义状态。也就是虽然Lab listing中的labflag标记异常，但EDC界面中无临床意义判定框，可能会延后触发。
2. 如下截图所示，设置为文本框格式时，若录入含“<””或“>”的数值时，系统默认的“NumericValue”会在录入值基础上+1或-1。所以当实验室范围上限小于一个小于1的数值时，比如0~<0.1，此时数据录入<0.1，系统就会按照 -0.9 计算，小于下限0，使原本正常的数据显示异常。因此Rave中Lab模块的格式设置需要谨慎，不建议使用文本框格式。

“ClinSigValue” （临床意义判定）筛选出“Clinically Significant”，“ClinSigComment”（Comment）筛选出空值，即为临床意义判定选择异常有临床意义，但Comment缺失。同临床意义判定缺失一样，如已有系统质疑则跟进质疑即可，若未设置系统质疑可DM发质疑跟进，数量较多时可整理列表发给PM协助督促录入。

综上，简单一个Lab listing，所包含的信息并不简单。实验室范围未加载或临床意义判定缺失既有可能是Site数据录入问题，也有可能是实验室范围配置或系统设置问题。实验室检查表单与不良事件和病史表单的数据关联非常密切，若临床意义判定和Comment值缺失较多，将严重影响这两个表单的数据清理。在临近数据分析节点时，尤其需要重视Lab listing的核查，提前解决相应问题，以便能及时准确的对安全性数据进行清理及交付。