在临床试验中，项目管理的目标是：根据GCP，在规定时限和预算范围内，有效利用各种资源，通过合理计划和执行，按照方案的规定完成符合质量要求的临床试验。而很多转职PM或APM的伙伴，对于项目管理的概念是模糊的，对于整个项目流程及PM或APM的职责完全没有概念。本文主要结合既往经验，从项目运营的角度，分享一下基于常规情况下临床试验流程的理解（不含伦理前置等特殊情况）。

一、临床试验项目管理流程

针对临床试验项目管理的流程并没有统一的划分方法，本文主要是从运营角度基于不同阶段的工作内容进行区分，主要是四个阶段。

启动阶段：组建项目团队、方案讨论会、第三方供应商选择、药品物资准备、参研中心调研、项目资料/文件/表格准备、中心立项伦理、合同洽谈签署、遗传审批、CDE登记、EDC准备及上线、相关SOP及方案等培训。

入组阶段：CDE登记、监查、COMO、QC、稽查、药品物资管理、日常例会、各方面培训、生物样本采集/处理/保存/寄送、医学数据核查等。

收尾阶段：末例随访结束、监查、医学数据核查、机构质控、数据审核会、数据库锁库、TFL、临床试验总结报告、中心文档整理、药品/物资回收、中心费用结算、分中心小结、关中心等。

申报阶段：申报资料准备（涉及运营的主要是NDA资料附件部分）、Pre-NDA/NDA递交等。

通常笔者在项目管理过程中，不会明确区分各个阶段，在执行项目时，一般会用milestone来明确时间节点和控制项目进度。

二、执行阶段的重点关注点

从CRA转变为APM或PM，其实相当于由点到面，从微观到宏观的转变，项目管理更注重的是全流程和全方位的把控。

下面来介绍一下，在执行过程中对项目进程影响比较大的事项。

首先是启动阶段，在获得IND批件之前要组建项目团队，召开项目启动会（KOM）。

PM作为整体的协调负责人，要提前做好计划以及通知各个模块的人员。在此期间要充分调研，提前选定组长单位及PI。IND批件之后，在不考虑伦理前置的情况下，要充分细致的做好组长单位的立项伦理工作。若需进行遗传审批，也做好充足的准备和沟通，以免耽误整体的前期SSU时间。另外药品物资及EDC也是需要在首家中心启动前完成。

入组阶段，此阶段重要的是把控整体进度及质量。

要在项目质量得到保证的前提下，顺利达到25%/50%/75%/100%的入组milestone，在入组计划、方法、细节等都需要下足够功夫。招募方式、患者来源、控制脱落率及筛选失败率、质量把控、人员管理、团队沟通、物资管理、费用工时把控、各中心进度的统筹都是贯穿这个阶段的常见工作。在此过程中，为节省后续的数据清理时间，可随进度同步进行数据清理工作。

收尾阶段，数据的清理及完成总结报告是此阶段的重中之重。

在LPLV之后，全面的进行数据清理及收尾工作。值得注意的是，各中心要提前预约机构进行质控，为了避免锁库后解库，要在锁库之前，充分的进行质控、数据审核、一致性核查、逻辑核查等，数据确定无误后，才可执行锁库流程，最后进行统计报告及CSR的定稿。另外需要同步进行各中心的药品回收、样本处理、费用结算等工作。

总之，临床试验项目管理是一项复杂且具有挑战性的工作，尤其是当代医药行业快速发展，新药研发层出不穷，CRO内卷日益严重的情况下，充实自身的实践能力，不断学习积累，不断克服困难，新的PM或APM更要有前瞻性和防患于未然的思维并且具备强大的抗压能力，在团队的通力配合下，共同加速新药临床项目推进进程，更早的惠及有需要的患者。