为加强我国药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，2012年，原食药监局参照WHO要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（简称“登记平台”）。

《赫尔辛基宣言》是人体医学研究的国际伦理准则，其要求临床试验必须在受试者招募前在公众可及的数据库上注册登记。目前，国际上很多监管机构或国际组织已建立临床试验登记与公示网站，如美国ClinicalTrials.gov、欧盟 EU CTR和世界卫生组织（WHO）ICTRP等。

2013年9月6日，《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号）明确要求凡获批并在我国进行临床试验的，均应登录该平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。

2018年7月27日，《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）中再次强调，临床试验开始前，申请人应在登记平台进行临床试验相关信息登记。

2020年7月1日新颁布的《药品注册管理办法》第三十三条：申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。

临床试验登记流程

需登记临床试验范围：

凡获临床试验批件或临床试验通知书或按规定在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I-IV期试验等）均应按要求进行临床试验登记与信息公示。

对于非法规、监管机构要求的，由申请人自行开展的IV期试验则无需在该平台登记。

登记时限要求：

牢记以下几个“30天”

1）临床试验获得批准或默示许可后1个月内完成预登记；

2）第一例受试者入组前至少30天完成首次提交登记信息；

3）第一例受试者入组后30天内完成入组日期登记；

4）临床试验终止后的30天内完成试验终止日期登记；

5）“可更新项”的信息内容在试验过程中如有进展或变更，应在30天内完成信息更新及公示。

登记填写：

1）账号登陆：进入“【申请人之窗账号登录】”界面，输入账号密码。

2）填写登记前所需文件：临床试验通知书/CDE沟通交流文件（生物等效性试验在备案平台备案，由系统生产备案号后，再采用进行临床试验登记），组长单位伦理批件，临床试验保单。

3）填写界面：包含十项：①题目和背景信息，②申请人信息，③临床试验信息，④研究者信息，⑤伦理委员会信息，⑥试验状态信息，⑦临床试验方案，⑧临床试验结果摘要，⑨其他附件，⑩登记人及其联系方式。

其中，①~⑥为公示项，其中部分信息为可更新项，⑦~⑩为不可公示项，不可更新项。

可更新项条目内容公示后申请人可以根据试验情况进行更新，如主要研究者信息、各参研机构信息、试验状态等；

不可更新项条目内容一经公示后申请人不可自行更新，如①条目下的药物名称、适应症、试验目的等信息。(具体详见《药物临床试验登记填写指南 V2.0版》。

示例：

（图片来自：《药物临床试验登记填写指南》V2.0版）

登记表各模块信息均可单独保存，未“【提交】”前，登记人可进行多次保存并更改信息。点击“【提交】”后，本次登记进入“【审核中】”状态，此时仅能查看信息，无法进行修改。如进程状态更新为“【退回修改】”或“【公示中】”，则可再次进行修改或更新信息。

3）审核时限：按照时限要求进行试验登记后，药审中心工作人员仅对登记信息的规范性和逻辑性审核，通常情况下两周内完成审核。

4）问题咨询：①在药审中心规定的咨询时间内电话联系临床试验管理处；

②通过药审撰写中网站“申请人之窗”在“一般性技术问题咨询”栏目提交咨询问题。

（图片截自药物临床试验登记与信息公示平台网站）

社会作用

对于企业，可通过临床试验登记于信息公示平台查询调研同类产品行业进度，不仅对研究者及研究机构的选择起到推荐作用，对产品的开发策略决策，也起到重要参考价值。

对于研究医生，想要发表高水平的论文，前提是必须在官方认可的临床试验注册机构注册；对于大众，也可通过平台了解对应疾病是否有相关试验开展，通过平台查询联系主要研究者咨询沟通，对疾病救治及研究受试者招募也起到一定作用。

临床试验登记与信息公示平台向公众公示这些信息，对保障公众知情权、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据等均具有重要意义。

参考：

【1】药物临床试验登记与信息公示平台网站http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html；

【2】《药物临床试验登记填写指南》V2.0版