为加强人类遗传资源管理，促进人类遗传资源有效保护和合理利用，科技部在《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“管理条例”）出台后，启动了《实施细则》制定工作，并在2023年6月1日发布，自2023年7月1日起施行。

《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“实施细则”）对哪些板块进行了更新？对参与临床试验的研究中心以及PM和CRA会产生哪些影响呢？带着问题跟随笔者一起来看看吧（以下Q&A均摘录自《实施细则》，仅供参考）。

Q：临床试验中受试者做的核磁共振、增强CT算不算人类遗传资源信息呢？

A:《实施细则》进一步明确了人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

所以例如B超、CT、PET-CT、 核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片等数据是不属于人类遗传资源信息的。

Q：如果是中外合资的单位，怎么界定是否属于《实施条例》里所说的外方单位呢？

A：如果是中外合资的单位，要看境外组织、个人持有或者间接持有机构进行明确，《实施细则》描述：

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构进行明确——百分之五十以上的股份、股权、表决权、 财产份额或者其他类似权益；

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他 类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为 进行支配或者施加重大影响；

（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形；

此外，《实施细则》也进一步明确：“设在港澳的内资实控机构视为中方单位。”

Q：那对审批和备案有什么变化吗，对我们临研人来说又有哪些影响呢？

A:《实施细则》深化“放管服”改革， 简化了部分流程，同时还增加了快速审批机制，所以加快了临床试验的整体进程，对于我们来说可谓是一场“及时雨”呢。

就比如《实施细则》规定了国际合作审批将转为国际合作备案的两种情况：

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的国际合作临床试验备案限定从临床机构扩大到临床医疗卫生机构；

人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。

Q：到底什么情况才需要申请人类遗传资源采集行政许可？

A：《实施细则》对拟在我国境内开展的下列活动需要申请进行人类遗传资源采集行政许可：

重要遗传家系人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，此外也规定了高血压、糖尿病、红绿色盲、 血友病等常见疾病不在此列。

特定地区人类遗传资源采集活动。特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。

Q：什么情况无需申请人类遗传资源采集行政许可呢？

A：《实施细则》规定了两种采集许可的豁免情况：

一是“为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。”

另一种情形是“应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。”

Q：现在有的临床试验项目会有探索性研究部分，这个有没有特殊的要求呢？

A：为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。

Q: 国际合作临床试验完成备案后，比如说临床试验方案只对时间窗以及文字排本等做了修订，需不需要办理变更审批手续呢？

A:《管理条例》描述：“在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。”

《实施细则》做了进一步明确研究目的、研究内容发生变更，研究方案涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室等其他重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。所以如果方案变更只涉及简单的文字修订排版，也不涉及人类遗传资源内容的修订，是不需要办理变更审批的，虽然不需要变更申请，但应当向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料。

Q：取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。明确了时间：6个月是有效期限届满后同时还新增了对于报告的内容要求？

A：没错，《实施细则》明确了合作研究情况报告应当载明下列内容：

（一）研究目的、内容等事项变化情况；

（二）研究方案执行情况；

（三）研究内容完成情况；

（四）我国人类遗传资源使用、处置情况；

（五）研究过程中的所有记录以及数据信息的记录、储存、使用等情况；

（六）中方单位及其研究人员全过程、实质性参与研究情况以及外方单位参与研究情况；

（七）研究成果产出、归属与权益分配情况；

（八）研究涉及的伦理审查情况。

《实施细则》增加了监督检查内容以及行政处罚内容，可见，《实施细则》在深化“放管服” 改革，强化关键环节管控的同时，也增加了监督检查以及行政处罚具体内容，既满足的高效的流程又保证了人类遗传资源管理的监管要求。

参考资料：

《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读（《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读 －中华人民共和国科学技术部 (most.gov.cn)）

科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则（科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则－中华人民共和国科学技术部 (most.gov.cn)）

《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》rlyczygjhzspfwzn.pdf (most.gov.cn)