一、SAE及SUSAR的定义

严重不良事件（SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以致使受试者后代出现及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

AE：不良事件  SAE：严重不良事件     ADR：药物不良反应

SAR：严重不良反应  SUSAR：可疑且非预期严重不良反应

由上图可知AE，SAE，SUSAR三者关系。AE包含SAE和SUSAR，SAE又包含SUSAR。因此可以说SUSAR一定是SAE，但SAE 不一定是SUSAR。

二、SAE/SUSAR的报告要求

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整。必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

三、SAE上报注意事项

• 需按照方案及法规规定时限要求及时上报，无特殊规定，通常为获知后24小时内上报。同时明确研究中心及申办方关于SAE上报的要求，例如SAE是否仍需报告给研究中心机构，SAE报告给申办方的途径是邮箱还是EDC，两种途径是否都要求在24小时内上报完成等。

• 首次、随访、总结报告都需要在获知相关信息后及时上报，如无特殊要求，则均需要在获知24小时内完成上报。

• SAE报告不是源文件，病历，医嘱，化验单等才是！需要提醒研究中心收集相应材料，研究者签字确认，并将相应信息记录到病历中。

• 通常来说，SAE报告填写指南会详细列出SAE的填报要求，是研究中心可供参照的重要文件，CRA可在启动时就此指南同中心进行培训，避免之后多次通过随访报告更正之前的有误信息，增加研究中心及各部门的工作量。

• SAE上报的邮件、递交信等均需要及时与SAE报告成套留存归档，从而证明上报时限满足法规及项目组要求，避免因人员变更丢失相关报告的上报记录。

四、SUSAR上报注意事项

• 提前清晰了解研究中心对于SUSAR上报的要求，包括报告方式、时限等。

• 提前了解中心接收SUSAR资料的要求，例如可以接受刻盘还是需要打印盖章，研究中心是否接受SUSAR listing。但无论哪种方式，都要保证研究者接收到所有的SUSAR报告。

结语

SAE/SUSAR上报过程中，我们同样也需要确保EDC准确、完整地记录了相关信息，EDC中数据的准确性会直接影响到CSR（总结报告）的准确性。同时，作为CRA，我们需要提醒研究者及时查阅相关安全信息，并在之后随访过程中观察其他患者是否也有类似安全性事件发生，以便研究者为患者提供及时的医疗干预。

参考资料：

国家药监局 国家卫生健康委2020年第57号《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告_国务院部门文件_中国政府网 (www.gov.cn) ）