SDTM (Study Data Tabulation Model) 是一种标准数据模型，用于组织和格式化临床试验数据。根据临床试验研究设计的类型，可分为开放性和盲态。为了支持各种收集方法和细节的标准化，以及开放标签和盲态研究之间的过程差异，EC和EX domain可以用来描述受试者暴露在方案定义下的试验治疗详细信息。

由于EX最终服务于统计分析，因此应该简洁且易于分析。然而，如果EX是唯一展示药物暴露信息的域，它可能会变得过于混乱（添加过多细节）或遗漏重要信息（过于简洁）。为了便于准确获取药物暴露信息，引入了EC域。自从EC被纳入SDTM以来，从SDTM IG 3.2版本开始，药物暴露信息可以按照eCRF中的实际情况进行收集。随后，EX数据集从EC数据集和其他相关数据源（例如随机化数据、用药日志等）中加工而成。

以下从有序展示盲底信息、获取相关暴露信息、追溯每次给药剂量三个例子来解释说明。

例子1:

在一个双盲的安慰剂对照试验中，从CRF收集到访视1服用药物150毫克，访视2服用药物150mg。

EC域中ECTRT是一个通用术语，不指明实际药物名称(盲态下,未知实际药物名称)，ECDOSE指理论剂量。揭盲后，EX数据集是派生的。根据盲底，正确指定了EXTRT，并重新计算了EXDOSE。(所有需要受试产品的研究都应该有暴露域。可以直接或间接的决定暴露信息。当研究需要处于盲态时，用药信息需要被掩盖，此时，EX 域可以不用生成。)

例子2:

从CRF中收集到受试者1001使用药物100毫升，药物规格是每1毫升的有效成分为1.5毫克。从CRF中收集到受试者1002使用药物98毫升，药物规格是每1毫升的有效成分为1.5毫克。当计算EXDOSE时，发现受试者1002的实际暴露量与方案规定不一致时，可以追溯到原因是试验中使用的毫升量不正确，而不是由于药品溶液配置的浓度不正确。

例子3：

按照CRF，收集受试者每次的给药剂量。受试者1001试验期间使用研究药物3次，每次药片药物有效成分含量为100mg，并把每次药物编号存放在SUPPEC。衍生EX域时，直接计算累加的实际药物暴露量，一共300毫克。

EX和EC是在 SDTM 模型中紧密相关的域，用于共同描述试验事件。研究人员可以通过在EX域中记录事件的关键数据，并在 EC域中提供额外的解释、评论或评估，以提供完整的事件描述。

正确使用EC和EX域展示药物暴露信息，能够帮助研究人员准确描述试验中发生的事件，并为数据分析和报告提供了一致性和可比性。