我们都知道,数据在临床试验中是非常重要的,必须确保数据的安全、准确。但为了满足EDC实际的使用需求,有时不可避免地要进行EDC的变更,那么必然要做的就是——数据迁移。
迁移的过程更需慎重,对迁移你了解多少?
Rave所有的数据迁移都需要做Migration吗?答案很明显,当然不是。我们知道做Migration是最花时间和精力的迁移方式,那么哪些情况可以让我们避开Migration,更快速准确地完成迁移呢?数据迁移工作又是如何展开的?
下面小编就带你了解Rave 的3种数据迁移方法,让你可以根据具体情况、选用最适合的方法去做迁移。
在RAVE中数据迁移的分类:
Quick Publish
Migration
Push
Quick Publish
Quick Publish进行的改动不会更新Prod数据库的Version name
应用情况:
l Folders - Folder Name
l Forms - Form Name, Form Help Text, View and Entry restrictions
l Fields - Header Text, Field Label, SAS Label, SAS Format, Help Text, Entry Restrictions, and View Restrictions
l Edit Check,Derivation, Custom Function
在上述内容需要改动时,可以直接用Quick Publish进行变更,不需要 Migration。
修改步骤:
1. 新建Draft(copy自prod的version),在此Draft下根据变更需求表修改数据库,在最新Draft下,新建Version(一般以_Quick Publish结尾),并Push到测试使用的Site,进行测试,直到没问题;
2. 告知DM进行测试,然后根据DM反馈修改数据库,直到DM测试通过;
3. 收到签署完成的《数据库上线批准表》,进行正式数据库变更;
4. 如果正式库Subject存在Publish Check失败的,需查找原因,再执行以上修改,测试(需注意:Publish Check操作是没办法测试的);
5. 不管Publish Check结果如何,都需要在正式库版本中查看需要修改的内容是否已按照要求修改。
6. 确认修改无误后,导出相关文件,并通知DM此次Publish Check已完成。
Migration
此操作会更新Prod数据库的Version name
应用情况:
l 涉及Quick Publish之外的改动,例如field增删,matrix结构的变动,会使用Migration
修改步骤:
1. 新建Draft(copy自prod的version),在此Draft下根据变更需求表修改数据库,在最新Draft下,新建Version(此Version name为DM确认过的重新上线Version),并Push到测试使用的Site,进行测试 ,直到没问题;
2. 告知DM进行测试,根据DM反馈修改数据库,直到DM测试通过;
测试迁移:
l DBD准备两个数据库环境(MIG-Pre,MIG-Post),创建迁移计划,将正式库的数据复制到MIG-Pre,执行迁移计划;
注意点:
1. 修改数据点的OID,需要在Migration时作手动映射;
2. 修改变量的Dictionary选项,增加/修改选项直接改即可,删除选项需要对已有受试者执行do not migrate;
3. Checkbox改为Radiobutton,已有值无法migration到新版,执行migration plan 对变量勾选do not migrate;
4. Log变量修改为非Log变量:最好inactive log变量,新增非log变量;如果不新增,在原变量上修改,需要对已存在受试者选择do not migrate;
5. 在特定访视默认出现的表单进行新增/删除,需要写Rule;
6. 对Check , CF, Derivation的修改同Publish Check;
l 将MIG-Pre的受试者数据迁移到MIG-Post中;
l DBD导出Pre、Post环境的数据集,进行迁移前后数据集比对;
l DBD导出测试迁移报告(CRF Difference Report, Migration Audit Trail Report, Subject CRF Versions, Sas Compare Result)并配合EDC数据进行迁移结果确认,没问题则将测试迁移报告给到DM审阅;
l DM查看测试迁移报告和EDC数据,确认迁移测试没问题后,通知LDBD收到签署完成的《数据库上线批准表》后即可根据项目组约定的迁移时间,执行正式数据库迁移。
正式迁移:
l DBD、DM分别导出正式迁移前正式环境的数据集;
l DBD将上线版本Push到正式环境,并截图保存;
l DBD执行迁移计划,将正式库数据迁移到目标版本;
l DBD rebuild & refresh clinical view;
l DBD、DM分别导出正式迁移后正式环境的数据集;
l DBD导出正式迁移报告(CRF Difference Report, Migration Audit Trail Report, Subject CRF Versions, Sas Compare Result)并配合EDC数据进行迁移结果确认,没问题则将迁移报告给到DM审阅,同时附上线截图,告知正式库已经完成迁移;
l DM查看迁移报告和EDC数据,没问题则通知项目组迁移完成。
Migration过程中若发现问题,则解决问题,并重新执行相应的步骤。
Note:
正式迁移前DM需通知项目组在正式环境migration期间不可以进入EDC进行操作;
DM需告知DBD上线版本/DBD需向DM确认上线版本。
Push:
如果数据库上线后需要EDC的变更,此时还没有受试者入组的话,那么就可以选用Push方法。
此操作会更新Prod数据库的Version name
修改步骤:
1. 新建Draft(copy自prod的version),在此Draft下根据变更需求表修改数据库;
2. 在最新Draft下,新建Version(此Version可为再次上线使用的Version),并Push到测试使用的Site,随后DBD根据变更申请单的要求修改数据库,完成后告知DM进行测试;
3. 直到测试通过,并获得DM上线新版本通知后,将更新后的版本,直接push到正式库site即可(需提供Push成功截图给到DM)。
OK,今天的内容就到这里啦,更多关于Rave数据迁移知识,欢迎留言补充与讨论。