人类遗传资源和生物资源是国家生物安全保障的重要组成元素，任何采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的行为均需要依照相关法律、行政法规规定执行。

临床试验作为药物研发的重点步骤，其涉及的人体药代动力学研究、药效动力学研究、生物标志物研究和各类临床生物样本采集、生物遗传代谢数据收集均需要符合伦理原则并在合法的前提下开展。

一、为什么项目要进行人遗申报？

人类遗传资源作为一种重要的战略资源，对我们认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

我国一直高度重视人类遗传资源的有效保护和合理利用，1998年科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），并由国务院办公厅转发。《暂行办法》的出台对我国人类遗传资源的保护和利用发挥了积极的作用。随着经济社会形势的变化和科技的发展，生物技术呈现爆发式增长态势，在全球科技创新前沿的主导地位愈发突出，日益成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一。

哪些临床试验项目需要申报？

1、 如果中国内资申办方（港澳台除外）发起的临床药物试验，采集、收集环节，没有外资或合资参与，根据实际情况：如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，非科技部规定的种类，没有以保藏为目的的收集活动，采集样本小于500例，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。反之，如果涉及受理范围的，则需要申报。

2、如果中国内资药企发起的临床药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资或合资CRO承担的项目。

3、所有国际合作形式的临床试验，包括申办方和合同研究组织（CRO）具有外资背景的临床试验项目。

4、临床试验中不涉及实体样本（人类遗传资源材料），但涉及相关信息数据的，其申报流程与实体样本申报流程一致。

二、开始人遗流程前CRAs需要的准备？

为准确向项目组反馈中心人遗流程及填写内容，使项目团队能够制定符合实际的人遗申报计划，在中心调研或立项申请阶段CRA就需要收集研究中心各项信息。主要包括以下内容：

1、 合作单位签章/分中心承诺书申请流程

常规医院会要求对全套人遗申请书材料进行审核，通过后可以递交申请签章。CRA一定要提前获知递交、审核的时限以及后续院领导/院办签字盖章所需的时间，以匹配中心的进度需求。涉及到重要院领导签字的文件，一定要清楚预约流程。

2、 中心合同模板收集

国合审批可递交不签字盖章版的定稿合同，合同条款中尤其要注意知识产权部分需签署各方认可。常规医院的模板对于这部分内容的规定更容易通过科技部审查，因此CRA可以尽早（立项阶段）收集完整合同模板，请项目组在此基础上进行审核调整。

3、 本中心常规样本采集量

作为人遗申报的核查重点，CRA一定注意向中心护士老师收集试验方案包含的血常规、血生化、凝血功能等等各项检查所需要的采血量，以便人遗申请阶段能够填写准确合理的信息。

4、 本中心特殊的检查项目

考虑部分中心存在针对常规项目单独抽血检测的情况（常见血生化中电解质、血脂等），CRA也需要提前获取这部分信息，避免出现漏写采集量导致中心审核无法通过或后续样本过量采集情况。

三、人遗申报过程中的注意要点？

当中心开始人遗申报流程后，在严格的SSU进度下，CRA就需要开始进行密集的沟通、跟进工作，让整个流程能够时刻处于可控状态。

1、 组长单位的伦理审查及伦理批件获取

人遗申请流程优化后，临床试验可以在伦理批件获取之前进行人遗预审查申请，因此大多数项目组都会选择提前进行申报填写，在此基础上CRA就需要密切关注组长单位伦理的审查进度以及可能的反馈问题，并及时反馈伦理对于方案、知情等文件修改要求，便于进行申报内容确认，同时在最短时间内完成完整资料的收集。

2、 研究中心对于参与单位的要求

中心在进行人遗申报资料审查阶段会对本试验可能涉及的单位提出相应意见，这也是CRA需要提前识别的申报风险。常见有SMO、冷链运输单位、独立第三方评估单位等等，针对这类未明确规定的合作方，CRA需要注意提前与中心审查人员、机构质控人员进行确认，必要时提供与科技部人遗办工作人员沟通。尽量在申报填写阶段规避这类可能的问题，避免中途进行变更填写，影响人遗申报整体进度。

3、 合作单位签章/分中心承诺书的获取

作为中心人遗申请的主要限速步骤，CRA在明确中心流程后，就需要密切与中心的相关人员进行沟通，时时了解签章的申请进度。如遇到超过常规的时限情况，也需要请PI、机构进行协调。

四、试验过程中要的注意要点？

人遗获批之后，项目顺利启动并开始入组患者，是不是一切就高枕无忧了呢？

NO！

参照当前科技部对过程中人遗相关事项变更的规定，一旦临床试验出现了方案的变更或是相关合作单位的变化，CRA就该想到，是不是要进行变更申报了？是否涉及合作单位变更如新增中心第三方检测单位、采血方案变更、样本量变化、研究时间变化等等。

试验过程中，采集运输的每一个血样，收集的每一组数据，都需要通过人遗的审批。

人遗的变更审查分为两种，快速审查和会议审查，主要区别在于是否涉及生物样本方面的实质变更（前者可以不用等候每次会议时间，后者和常规流程一致）。

试验到了结题阶段，CRA就可以和中心尾款结算一同开始统计实际发生的人遗涉及事项，再通过人遗办总结报告提交为关中心做准备。不过需要注意的是，人遗办结题报告提交，也需要进行各合作单位签章的收集，如有项目关中心时限要求的，也需要请各位CRA提前准备。

综上所述，虽然项目进度要求紧急、合作单位流程繁琐，但实施的流程需按规定开展，切勿通过不常规的方式来进行人遗申报，永远将合规性原则放在第一位。