对于DM，最基本的工作就是确保正式试验产生的受试者数据能够录入至EDC，在EDC上线前，需DM进行界面、逻辑测试，而测试过程中最重要的一项工作就是撰写测试数据（dummy data），接下来就让我们浅聊下，如何编写dummy data吧！
界面测试的dummy data
界面测试的目的是保证字段、表单名称、访视等与CRF一致，以及确保部分特殊字段可以录入至EDC。
例1：试验中大多仅可溯源到受试者既往病史的详细的年份，一般无法溯源到病史开始、结束的具体日期，这就要求病史开始、结束日期允许录入未知日期，且EDC不同，允许录入未知日期的格式也会不同，例如：eCollect系统可录入2017-UK-UK格式。
例2：血常规、血生化、血妊娠等实验室表单检查结果通常为数值型，或是包含“</>”的数值结果，而尿常规表单检查结果会存在数值、字符两种格式，尿常规表单检查可录入测试数据为“阴性、阳性、NEG”等，确认是否可支持文本型录入。
● 若数据库为CIMS系统，如血妊娠试验表单检查结果需设置为文本型，才可以录入包含“</>”的检查结果；若检查结果格式设置为数值型，仅可以录入数值型的结果，不支持录入“</>”符号，此时血妊娠表单测试数据可录入为“<100”。确认血妊娠表单检查结果是否设置为文本型，支持包含“</>”的检查结果录入。但后期数据清理环节，DM需增加对血妊娠表单的核查，避免误将“4.56”录入“4。56”等类似情况。
● 若数据库为eCollect或Rave系统，如血常规、血生化表单检查结果格式设置为数值型，也可以录入含“</>”的检查结果。
但需要注意的一点是：必须录入为英文状态下的“</>”，此时测试数据可撰写为“<100”，也可录入“阴性”测试血常规、血生化表单检查结果格式是否仅可录入数值型及包含“</>”的数值型检查结果。
例3：血常规、血生化表单检查项目会存在未查的情况，若使用Rave系统，可设置missing code：NA、ND等，测试时检查结果数据可录入为“NA、ND”，确认检查结果字段是否支持missing code录入；若使用CIMS系统，不支持missing code设置；若未做或本中心不适用该检查项目，临床意义评估选择“未查/不适用”，且留空检查结果即可。
逻辑核查的dummy data
逻辑核查包含字段为空核查、日期比较核查、正常值范围核查、与入排相关的逻辑核查、时间窗核查等，为确保质疑可以正常触发，需撰写多套脏数据，同时为了保证正确的数据录入至EDC不会触发质疑，也需撰写1~2套干净数据进行测试。
● 脏数据
脏数据，是指错误的数据录入到系统中会触发可预期的系统质疑。
例1：
质疑文本为：“结束日期早于开始日期，请核实”
脏数据可编写为：开始日期=2023.1.1，结束日期=2022.12.31，录入至EDC后确认该质疑是否可以正确触发；
例2：
质疑文本为：“筛选期血红蛋白检查结果<90g/L，受试者是否符合入选标准且不符排除标准选择“是”，请核实。”
脏数据可编写为：筛选期访视下血常规表单血红蛋白检查结果=89g/L，入选排除表单中，“受试者是否符合入选标准且不符合排除标准”录入“是”；
例3：
质疑文本为“检查结果超出正常值范围，临床意义评估选择“正常”，请核实。”，若正常值范围设置为2.03~3.41（包含上、下限）
脏数据可编写为：
● 第1套：检查结果=3.411，临床意义评估选择“正常”；
● 第2套：检查结果=2.029，临床意义评估选择“正常”。若正常值范围设置为：<3.41，即正常值范围上限不包含3.41，此时脏数据可编写为：检查结果=3.41，临床意义评估选择“正常”，确认在检查结果=正常值范围上限时，是否可以正常触发质疑。
例4：
质疑文本为“筛选结果页面，入组阶段选择“剂量递增阶段”，且AE记录中第一行开始日期在C1D1访视研究药物输注开始日期后21＋3天内，“是否为DLT”选择“不适用”，请核实。”
该质疑需要满足的条件：1、入组阶段=剂量递增阶段；2、AE记录中第1行开始日期在首次研究药物输注开始日期后21+3天内；3、对应AE记录中是否为DLT选择“不适用”，且这3个条件是and关系，缺一不可。
此时脏数据可录入为：
● 第1套：筛选结果页面，入组阶段选择“剂量递增阶段”，C1D1访视下研究药物输注开始日期=2022-03-01，AE记录第1行开始日期=2022-03-25（即AE开始日期=首次输注开始日期+21+3），是否为DLT选择“不适用”；
● 第2套：筛选结果页面，入组阶段选择“剂量递增阶段”，C1D1访视下研究药物输注开始日期=2022-03-01，AE记录第1行开始日期=2022-03-01（即AE开始日期=首次输注日期），是否为DLT选择“不适用”。
● 干净数据
干净数据，是指正确的数据录入到系统中不会触发系统质疑，符合逻辑核查程序的数据。
例1：
质疑文本为：“结束日期早于开始日期，请核实”
干净数据可编写为：开始日期=2022.12.01，结束日期=2022.12.31，该数据录入至EDC中不应触发质疑。
例2：
质疑文本为：“筛选期血红蛋白检查结果<90g/L，受试者是否符合入选标准且不符排除标准选择“是”，请核实。”
干净数据可编写为：筛选期访视下血常规表单血红蛋白检查结果=91g/L，入选排除表单中，“受试者是否符合入选标准且不符合排除标准”录入“是”。
也可以编写为：筛选期访视下血常规表单血红蛋白检查结果=89g/L，入选排除表单中，“受试者是否符合入选标准且不符合排除标准”录入“否”。
除此之外，该条质疑限制了访视，仅筛选期血红蛋白检查结果<90g/L，且入排询问选择“是”才可以触发质疑，则干净数据还可以编写为：D1访视血红蛋白结果=89g/L，入选排除表单中，“受试者是否符合入选标准且不符合排除标准”录入“是”，该干净数据录入至EDC是测试逻辑核查配置时，是否增加了访视的限制条件。
小结
数据库测试是一项繁复且细致的工作，需要做到全面考虑，正反双向测试，才能使后续数据录入工作更加准确、高效。
