2023年10月8日，北京锤特生物科技有限公司（以下简称“锤特生物”）首个独立开发拥有自主知识产权的重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液BioTTT001（以下简称“BioTTT001”）的新药临床试验（IND）申请已顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可，适应症为恶性实体肿瘤。天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）负责了BioTTT001项目的IND注册申报工作，双方将在后续临床开发中开展进一步合作。

BioTTT001是一种新型、高效、低毒、靶向性治疗人肿瘤的重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液，作为治疗肿瘤的基因工程药物，可诱导机体产生肿瘤治疗作用，杀伤远处转移肿瘤细胞和防止肿瘤复发。

BioTTT001特定靶向带有常见Rb基因和抗凋亡基因异常的人肿瘤细胞，使其能选择性地在肿瘤细胞中复制而不在正常细胞中复制，表现出很高的特异性和安全性。

图：引用申办方相关研究资料

凯诺医药作为科学和技术引领型CARO公司，拥有近150项注册申报项目，700余项临床研究项目承办经验，深耕肿瘤、传染/感染、CGT等优势领域。

在项目执行期间，凯诺医药团队结合丰富的新药项目申报经验，深刻认识到BioTTT001项目的特点和优势，与申办方紧密协作，深入梳理、研判和解决项目中遇到的各类技术和监管命题，最终协助申办方顺利获得了BioTTT001项目临床试验默示许可。

凯诺医药再次祝贺锤特生物BioTTT001项目获得临床试验默示许可，相信并预祝BioTTT001在后续临床试验中取得良好效果，作为赛道领先的新品种，为对抗肿瘤提供新策略和新治疗方法，造福广大患者！