近日，由南京艾尔普再生医学科技有限公司（以下简称“艾尔普再生医学”）申办开展的“经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究”启动会在泰达国际心血管病医院召开。本试验的启动有望为慢性心力衰竭这一危害人类健康的严重疾病提供新的治疗策略，将加速干细胞再生医学技术在临床的转化和应用。

图：启动会现场

这项临床试验为一项单中心、开放式、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ/Ⅱa期临床试验。试验品种由艾尔普再生医学自主研发，拟用于治疗严重慢性缺血性心衰。试验将探索心肌内注射HiCM-188治疗严重慢性缺血性心衰患者的安全性和有效性。

天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）作为本项目CRO，协助申办者艾尔普再生医学及研究中心快速完成了获批后的方案讨论及临床启动工作，并协助组织了本次启动会。未来也将为该项目的顺利开展提供专业、高效的临床服务，助力和加快“人iPSC来源心肌细胞注射液”治疗心力衰竭临床试验项目进展，争取早日惠及心力衰竭患者。

本次启动会，艾尔普再生医学作为申办方与泰达国际心血管病医院研究者团队、临床试验机构和相关科室以及凯诺医药代表出席了会议。

会上，临床试验PI、泰达国际心血管病医院党委书记、院长刘晓程教授表示，心脏再生医学是当今心血管研究领域的热点和前沿，前途广阔。iPSC技术的出现更是干细胞及再生医学领域的一项重大突破，将干细胞应用转化推上新台阶。对于本项临床试验，研究者要以患者为中心，用高度责任心和严谨的态度按照方案和流程进行试验，同时加强各临床专业科室的沟通协作，做好患者管理和随访工作。希望在各方的共同努力下，能够高效、高质地推动临床试验进展，让中国本土的心血管再生医学产品早日造福广大心衰患者。

图：刘晓程院长

艾尔普再生医学CEO王嘉显博士在致辞中简要介绍了艾尔普再生医学企业发展情况及HiCM-188的前期研究基础。他表示，艾尔普再生医学作为全球领先的老龄化难治疾病再生疗法开发公司，一直聚焦于心血管系统疾病和退行性疾病等领域，持续开发安全有效、质量可控、患者可负担的创新治疗药物。公司长期深耕心脏再生医学创新疗法，此前已经与南京鼓楼医院王东进教授完成了“人iPSC来源心肌细胞治疗心力衰竭”的临床研究项目（备案号：MR-32-21-014649），并取得安全性及初步有效性结果。未来，公司将在刘晓程院长指导下科学规范地推进临床试验，积极推进临床试验开展，争取早日为心衰患者带来新的治疗选择。

图：王嘉显博士

凯诺医药副总经理李光泽先生在致辞中提到，本试验是人遗新细则落地后凯诺医药首个进行申报的项目。在各合作单位的全力配合下，本项目如期完成了人遗临床试验备案，保证了试验的合规性，也充分展示了当前监管部门对于临床试验的支持。凯诺医药在后期的临床试验实施过程中也会严格参照GCP和法规要求，切实落实申办者赋予的项目管理/监查职责，协助研究团队高质量完成试验，为品种后续开发及申报提供支持。

图：李光泽先生

凯诺医药作为凯莱英医药集团GXP一站式服务中的关键一环，丰富的临床项目经验、专业的人才团队、快速的临床启动能力，无缝衔接推进IND申报、伦理前置、I期快速排期入组等各环节、零容忍的质量管理和保障以及一站式项目管理模式赋能临床试验周期等优势，将为更多的新药研发提供全流程、高质量的临床服务。