近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称“仁会生物”）申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美?）获批。贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。凯诺医药祝贺仁会生物减重新药贝那鲁肽注射液（菲塑美?）获批上市！

2018年12月，凯诺医药数据管理和统计编程团队有幸参与到贝那鲁肽注射液减重III期临床试验中。从收到第一版方案开始，在申办方引导下，凯诺医药数统团队就立即配合开展项目CRF设计、数据库搭建以及随机化和设盲工作等多项工作。从第一例受试者入组到数据库锁定，数统团队始终秉承着高效、严谨、合规的原则完成每一项数据管理与统计编程工作。

面对试验难度大的挑战，凯诺医药数统团队与仁会生物团队、临床运营团队、研究中心团队、检测单位团队、药物管理团队密切合作、全力以赴，最终于2021年7月完成数据库锁定。

数据库锁定后，凯诺医药数统团队与仁会生物双向配合、预告规划、快速响应，仅用了7个工作日便完成了CDE提出的补充return to baseline，jump to reference以及tipping point等多项敏感分析反馈意见的算法及图表设计、编程验证、分析报告撰写等全部工作。凯诺医药数统团队的如期交付和问题的快速处理，最终确保仁会生物在新年伊始就收到能够用于递交的完整数据包。

2022年7月和9月，凯诺医药数统团队配合完成两次国家局核查，均无数据统计问题。2023年7月27日，我们迎来了贝那鲁肽注射液减重适应症获批的喜讯。

凯诺医药非常荣幸能够参与菲塑美?项目，为超重肥胖患者的治疗贡献一份力量。再次祝贺仁会生物减重新药获批！

未来，凯诺医药数据管理和统计编程团队将继续发挥专业、经验、态度优势，为更多客户提供优质、专业的服务，助力客户产品成功获批！