数据录入界面测试目的是确保EDC界面与设计的CRF一致，保证方案规定收集的数据能够完整、准确的录入EDC系统，且可被正确导出以用于统计分析。

CRF相当于一纸精美的设计图，数据库建库员进行了实际的搭建，那么我们DM作为监工又是如何让最终的界面高质量呈现？本文将从项目信息、结构矩阵、数据库界面、SDV\DM\MA核查配置、实验室管理设置5个方面结合建库说明文件（EDC CIMS）为大家介绍测试需要注意的内容。

常见的数据管理工作流程图

CIMS建库说明文件下载流程

一、项目信息

核查项目编号、申办者、项目名称等是否正确，如图1所示。

图1

二、结构矩阵

（1）对照CRF中访视矩阵，核查数据库结构中访视的名称、数目、顺序是否正确；

（2）核查数据库结构中每个访视中表单的名称、数目、顺序是否正确。

注意：若项目通过Cn添加的循环访视，需测试是否可以正常添加多次；若涉及对受试者计划外检查收集较为全面的，留意计划外访视添加上限的次数。

访视矩阵核查除查看EDC界面外，也可浏览建库说明文件-访视流程，如图2所示。

图2

三、数据库界面

（1）检查增加受试者页面是否符合要求，如中心，受试者筛选号，姓名缩写等。

受试者筛选号有不同的显示，如3位字数（001）、S+3位字数（S001）、中心号+3位字数（01001/1001）、S+中心号+3位字数（S01001/S1001）等，根据项目实际要求而定。

（2）对照CRF核查所有界面文字描述是否一致和准确。

①检查每个表单中的字段名称、顺序是否正确；

②检查每个字段中的选项描述、数量、顺序是否正确；

③检查界面提示性文字内容是否正确。另需注意logline表单，CIMS与其他系统（直接显示字段名称）不同，是可以单独设置表头名称，那么logline内字段名称和log表头显示的名称要仔细核查，案例如图3所示。

图3

④核查建库说明文件变量标签与CRF字段是否一致，与域变量标签是否匹配。

图4 变量标签与域变量标签存在不一致

图5 预设字段（单位）不合理情况及修正后

（3）检查所有字段的属性及字符长度是否合理。

①检查选项是单选还是多选。如不良事件中“严重不良事件分类”，既往合并用药/非药物治疗中“用药/治疗原因”可设置为多选。

②需要进行自动计算的字段，如年龄、BMI等，检查是否取消了手动录入。

③检查数值型或字符型格式设置是否满足录入需求。数值型要考虑具体位数（整数或小数位数），如“收缩压”设置为3位整数；字符型要考虑字符长度，如“如异常有临床意义，请详述”描述性文本长度设置为200。

④检查日期和时间格式是否合理。若涉及到收集的信息较久远，则大概率会出现未知日期，如既往/现病史、手术史、合并用药的“开始日期”、“结束日期”、“手术日期”等，格式需设置为Partial date。

⑤设置数据抓取/关联表单的字段，如既往合并用药中“用药原因”的“不良事件编号”或“既往/现病史”编号，对应的AE或MH表单录入后，测试字段是否可选择已录入的AE或MH选项。

四、SDV\DM\MA核查配置

核查本项目各角色各表单各字段SDV/Review是否设置，建库说明文件如图6所示。

图6

五、实验室管理设置

实验室相关表单“实验室范围编号”选择后，核查后台配置的范围在EDC界面是否能正确显示。

最后在<数据录入界面测试报告>中填写测试情况并提交给数据库建库员进行修改，直至所有测试问题被解决，最终状态为通过。

数据界面是基础，一旦有改动对后续的eCRF和aCRF、数据核查计划、统计分析运用等有影响。正所谓“一发不可牵，牵之动全身”，务必要重视数据录入界面测试。