近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）提交的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300221）的临床试验申请获得默示许可，适应症为中、重度急性呼吸窘迫综合征。

凯诺医药作为一家在CGT（细胞与基因治疗）领域深耕已久的技术和学术引领型CARO公司，在本项目中提供了IND注册申报等服务，助力易文赛人脐带间充质干细胞注射液获得IND许可。

急性肺损伤（Acute lung injury，ALI）/急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是常见危重症，病死率极高，严重威胁重症病人的生命并影响其生存质量。ALI/ARDS病因多，发病机制复杂，尽管近年来已有大量的研究试图阐明ALI/ARDS发病机理，但至今仍没发现特别有效的治疗药物和手段。

间充质干细胞（Mesenchymal stem cells，MSCs）是一类成体干细胞，来源广泛、可塑性强，具备易于分离培养、分泌多种因子以及免疫调节等诸多优点。研究表明MSCs具有向组织损伤或炎症部位迁移的能力，同时肺组织中毛细血管丰富，高容量、低阻力，MSCs输注后易在肺部发生归巢，为MSCs治疗呼吸系统疾病提供有利条件。运用MSCs治疗ALI/ARDS有望成为新的治疗方向，具有极大的发展潜力。

项目推进过程中，凯诺医药医学中心、注册申报团队凭借多年的丰富经验，与申请人保持密切沟通，共同讨论和解决药学、药理毒理和临床方面的关键问题。审评期间，团队成员密切关注CDE的反馈并第一时间与申请人进行沟通、探讨回复策略。最终，凭借各团队成员通力协作和高效的工作效率，该项目顺利获得默许。

凯诺医药经过十余年的稳步发展，已建立了一支专业的独立CGT团队，并具备了细胞药物临床试验全流程标准化SOP，能够从药学研究到非临床研究以及临床方面给予细胞和基因治疗产品项目全范围的支持。

目前已有50余家CGT合作客户，承接的细胞类项目90余项，在CGT虚拟矩阵服务模式下已为几十个传统MSC产品、二代干细胞产品、iPSC产品、免疫细胞产品、基因治疗产品等提供产品开发策略、药品申报、医学、临床运营、数统、药物警戒等一体化服务。

凯诺医药再次祝贺易文赛自主研发的I类治疗用生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得临床默示许可，期待该药早日为中、重度急性呼吸窘迫综合征的临床治疗开启新的局面。同时，也预祝易文赛在细胞药物开发的业务板块取得更多突破性成果。