天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）热烈恭贺山东兴瑞生物科技有限公司（以下简称“兴瑞生物”）的“新邦干细胞注射液”获CDE默示许可！

6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，兴瑞生物提交的1类生物制品“新邦干细胞注射液”（受理号：CXSL2300213）的临床试验申请获得默示许可，适应症为膝骨关节炎（KOA）。

凯诺医药作为一家在CGT（细胞与基因治疗）领域深耕已久的技术和学术引领型CARO公司，在本项目中提供了IND前项目支持、医学及注册申报等服务，助力兴瑞生物新邦干细胞注射液获得IND许可。

该项目时间紧任务重，团队在项目推进过程中面临诸多挑战。凯诺医药团队快速响应、高效沟通，凭借丰富的经验，积极帮助客户解决了该项目执行过程中的诸多难点，同时保持密切沟通，共同讨论和确认药学、药理毒理和临床相关的关键问题，最终一次性获得临床试验申请的受理，并顺利获得默许。

膝骨关节炎（KOA）是一种以膝关节软骨变性和丢失及关节边缘和软骨下骨骨质再生后为特征的慢性关节炎疾病。患者往往伴随着疼痛不适、活动受限，严重者甚至会膝关节畸形，严重降低生活质量，遭受极大的痛苦。近年来，随着生活条件改善，生活方式变化，人均寿命不断延长，膝骨关节炎发病率也随之提高，其相应有效治疗手段的临床需求也日益增高。

KOA的治疗方法主要有非药物治疗（减重、运动疗法、关节活动训练、物理治疗、矫形辅具等）、药物治疗（非类固醇抗炎药、氨基葡萄糖）、注射治疗（皮质类固醇激素、医用几丁糖、富血小板血浆、透明质酸等）和膝关节置换手术等。而间充质干细胞（MSC）移植作为一种新型治疗手段，具有很好的疗效，对轻中度软骨缺损有较好的修复作用。

凯诺医药经过十余年的发展，凭借CGT虚拟矩阵高效专业的服务模式，已经成功为几十个传统MSC产品等提供产品开发策略、药品申报、医学、临床运营、数统、药物警戒等一体化服务。截至目前，凯诺医药已经为50余家CGT合作客户，承接包括基因修饰/编辑干细胞产品、iPSC产品、免疫细胞产品、基因治疗产品等在内的细胞&基因治疗类产品90余项。

凯诺医药专业的CGT服务团队将从药学研究到非临床研究以及临床方面给予细胞与基因治疗产品项目全范围服务。

凯诺医药再次祝贺兴瑞生物自主研发的I类治疗用生物制品“新邦干细胞注射液”获得临床默示许可，期待该药早日为膝骨关节炎的临床治疗开启新的局面。同时，也预祝兴瑞生物在创新药开发的业务板块取得更多突破性成果。