近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”）宣布，自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物BPI-16350Ⅲ期临床研究完成随机对照研究的最后一例受试者入组。

凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）及旗下天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）对这个里程碑表示热烈祝贺！作为技术和学术引领型CRO的凯诺医药，参与并提供了该项目临床运营、医学、药物警戒、遗传办申报及QA稽查等服务。

BPI-16350 Ⅲ期研究全称为“BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究”。其针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者，还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

BPI-16350作用机理

凯诺医药作为BPI-16350Ⅲ期项目的合同研究组织，充分发挥一站式服务项目管理模式优势，快速推进SSU和入组工作，与研究中心、贝达药业团队紧密合作，并肩作战，克服多种客观阻力，仅在十个半月内成功招募到267例受试者，并从多个同类竞争研究中脱颖而出。期间，凯诺医药团队始终秉承着项目“主人翁意识”的工作态度，积极与研究者沟通、多次召开科室会议，高效推进项目进展。

协同申办方与中心PI合影

凯诺医药历经十余年的精耕细作，与全国500+机构、80+创新型I期病房保持着广泛的合作。凭借“项目虚拟矩阵组织”的管理模式，能够无缝衔接推进IND申报、高效SSU、快速入组，以及高质量的数据保证，为申办者的临床试验项目进度和质量保驾护航。目前，凯诺医药已搭建了近200人的临床运营团队，成功为700余个临床研究项目提供了高质量、高效率的优质服务。

再次恭贺贝达药业提前完成受试者入组。未来，凯诺医药将持续提高自身业务能力，为更多优质的好药新药加速上市进程，造福广大患者。祝BPI-16350胶囊早日获批上市，为乳腺癌患者治疗提供更多选择，也祝贝达药业在创新药临床研究领域取得更多突破性成果。