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【服务赋能】凯诺医药数据管理服务助力先声药业新冠口服药项目获批!
2023-02-17 09:47

2023年1月28日,先声药业集团有限公司(2096.HK,以下简称“先声药业”)与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒创新药先诺欣?(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)获国家药品监督管理局(NMPA)按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市!

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2022年凯诺医药临床试验数据管理团队有幸参与到先声药业该新冠口服药的项目中,并在项目中后期与先声团队一起全力以赴,助力先诺欣?成功获批!

该项目III期临床进行阶段,由于入组受试者数量大、多中心、数据录入较快、里程碑要求达成时间较短等原因,导致工作量急剧增大,对双方来说无疑都是一个巨大的挑战。面对重重困难,在双方鼎力的配合下,项目团队最终圆满地完成了工作。期间,凯诺医药的数据管理团队与客户密切沟通、团结合作,遇到客户突发需求,凯诺医药都能积极响应;同时也非常感谢先声对凯诺医药的高度信任、积极配合与大力支持。春节前夕,凯诺医药获得来自先声药业热情洋溢的表扬信!对于CRO 服务团队来说,客户的认可就是最好的新年贺礼!

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该项目是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成「咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热等 11 个症状持续恢复」为主要终点的 III 期注册临床研究。

研究纳入有症状的轻中度COVID-19患者、年龄 ≥18 岁、首次感染新冠病毒≤5 天且症状发作 ≤3 天的受试者。将主要终点定为从首次给药至 11 种目标症状首次持续恢复(症状评分均为 0 且持续 2 天)的时间,次要终点包括病毒学指标等。

最终研究结果证实,先诺欣?对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效,可加快症状恢复,有效缩短病程,快速、大幅降低病毒载量,显著缩短核酸转阴时间。

凯诺医药非常荣幸参与到先诺欣?的上市项目中,为COVID-19患者的康复治疗贡献力量!再次祝贺先声药业!

未来,凯诺医药数据管理服务团队将凭借越来越丰富的经验,为更多客户提供优质、专业的服务,助力客户产品成功上市!

我们如何帮您呢?凯莱英临床(凯诺)专业团队为您尽快提供服务