凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）及旗下天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）热烈恭贺河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）的口服抗新冠药物阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）附条件获批上市！

2022年7月25日，国家药品监督管理局公告称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物！ 

国产首个口服抗新冠药——阿兹夫定

据真实生物报道，支持阿兹夫定上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。临床试验结果显示阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）

阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。阿兹夫定对临床轻重症患者均有效，通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，病毒清除时间为5天左右；且总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

凯诺医药助力阿兹夫定及早上市

凯诺医药与阿兹夫定早已结缘。2021年7月，凯诺医药助力阿兹夫定片治疗HIV适应症附条件上市。八年同心协力，凯诺医药为阿兹夫定从IND 到NDA保驾护航，提供了药物开发全生命周期的项目管理服务。此次阿兹夫定新冠适应症项目的申报，凯诺医药承担了其国内RCT III期临床试验的项目管理工作。从国内疫情爆发之初至近期该药物的申报上市，凯诺医药团队全程参与了阿兹夫定抗新冠药物开发的“真实之路”。在两年多的服务期间，凯诺医药紧急应对文件撰写及修改、高效率协调隔离病房内外交流、高强度配合支持多个中心现场核查；以专业的技术能力、及时的响应力、强悍的执行力赢得了客户的高度赞扬和认可。

凯诺医药以专属的医学策略制定及精准的方案设计能力，塑造了行业领先的医学服务优势；凭借领先于行业的临床快速启动能力，独特的“组合拳”及一站式服务项目管理模式缩短临床试验周期，零容忍的质量管理态度，以及完善的SOP体系及系统的员工培训体系，稳固了临床运营服务优势的行业地位。凯诺医药作为技术和学术引领型CARO，依托母公司凯莱英的强大基础，与凯莱英CDMO团队形成协同，打造“CDMO+CARO生态圈”，为广大客户提供从IND到NDA一站式服务。

再次恭贺真实生物的口服抗新冠药物阿兹夫定获批上市。未来，凯诺医药将持续提高客户服务的深度和广度，加速提升更多优质新药的上市进程，造福广大患者；并预祝该药物上市后为我国乃至全球抗击新冠疫情贡献力量，造福广大患者，还原世界本真的健康与欢颜！

关于凯诺医药

凯诺医药是凯莱英医药集团旗下全资子公司，是一家技术和学术引领型CARO公司。致力于为全球合作伙伴提供全方位、高质量的临床研究服务及缩短研发周期，降低研发支出，服务范围涵盖临床前及I-IV期临床研究。凯诺医药与国内多所知名院校、科研院所、临床医院建立了长期稳固的合作关系，累计为国内外数百家医药企业提供专业化服务，拥有良好的业绩记录和竞争力。

关于真实生物

真实生物是一家以研发为驱动力的生物科技公司，致力于治疗病毒性、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的研发、制造及商业化。真实生物的使命是通过真正的创新来改善人类健康。通过对创新的不懈追求，真实生物旨在寻找更新及更好的治疗方案，以满足未满足的临床需求，并逐步确立真实生物在抗病毒及抗肿瘤药物研发方面的优势，成为具有全球竞争力的生物制药公司。

关于凯莱英

凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，做全球药品研发生产的合伙人，从每个人，每个产品，每次服务开始。