数据管理的工作中是否会遇到这样的烦恼,申办方需要有相关EDC系统经验的DM,或者竞标的时候被问到这个EDC系统和其他系统比较的异同点和优势。遇到这些问题,如果你没有做过这个系统的项目,你该如何回答呢。
其实做过项目的DM都知道,每个系统都大同小异,功能就这些,那我们要做的就是了解和熟悉每个系统的那些“小异”。这篇文章主要就是通过四张常见的CRF表单设计告诉你不同EDC系统的特点,以及了解各种设计的优缺点。
四张CRF表单让你立马熟悉不同EDC系统(上)文章中已详细介绍了AE表单,那这篇文章将接着上篇文章,继续介绍既往抗肿瘤-药物治疗表单。
既往抗肿瘤治疗-药物治疗
1.1 Logline+link形式
表1-1
表1-2
因A系统logline和非logline字段无法共存一个页面,故常规会拆分两个表单,然后用link方案编号的方式来设计CRF。如表1-1和1-2所示,药物治疗和药物治疗明细两个表单均为logline的形式,通过方案编号和治疗方案编号的方式link起来,实际填写内容可参考图1-1和图1-2。
图1-1
图1-2
缺点:治疗方案的内容与详细的药物内容不在一个页面上,在EDC中review时会较麻烦,故设计CRF时也可以考虑治疗方案编号的link内容为(方案编号+治疗方案)。
1.2可添加页+longline形式
表1-3
此种设计方式适用于B系统,同四张CRF表单让你立马熟悉不同EDC系统(上)文章中AE设计的1.2.2部分内容。考虑受试者发生既往抗肿瘤-药物治疗的数量不会太多,故常采用此种方法设计。
结语
关于不同EDC系统里尿常规的定性/定量结果使用Lab module该如何设计,以及不同系统的肿瘤评估(靶病灶、非靶病灶)该如何设计CRF,因篇幅问题此文不做介绍,敬请关注后续系列文章。