数据管理的工作中是否会遇到这样的烦恼，申办方需要有相关EDC系统经验的DM，或者竞标的时候被问到这个EDC系统和其他系统比较的异同点和优势。遇到这些问题，如果你没有做过这个系统的项目，你该如何回答呢。   

其实做过项目的DM都知道，每个系统都大同小异，功能就这些，那我们要做的就是了解和熟悉每个系统的那些“小异”。这篇文章主要就是通过四张常见的CRF表单设计告诉你不同EDC系统的特点，以及了解各种设计的优缺点。

AE表单  

AE表单作为最常见的CRF表单，关于升级/降级如何记录，这个在CRF设计时就应该考虑，本文通过三种设计方式介绍各个EDC系统的特点。

1.1通用型，logline形式，升级/降级分条记录。

表1-1

AE编号*：

① A系统适用，如其他表单需要link AE（AE编号-AE名称-开始日期），则需要单独添加AE编号这个字段（可设置为自动赋值），否则无法link序号；B系统可以直接调用序号作为AE的编号。

② 对于同一条AE因升级/降级分条记录时，可以设计AE编号（手动录入），要求同一条AE的AE编号保持一致，便于EDC中核查（如果拉表清理，可以对AE名称和开始日期进行排序核查，故AE编号可加可不加）。此种方式所有系统都适用，但因AE编号需要手动录入，会增加CRC的工作量，可与项目组沟通确认后使用。

举例：

表1-2

AE转归和结束日期**：

因分条记录，故AE转归和结束日期需要在CRF填写指南中规定好录入方式，比如“不良事件等级升级，需要新增一条AE进行拆分记录，第一条AE的结束日期为CTCAE升级的日期，转归选择“未恢复/未解决”，且新一条AE的开始日期为CTCAE升级的日期。

不良事件等级降级，需要新增一条AE进行拆分记录，第一条AE的结束日期为CTCAE降级的日期，转归选择“恢复中/解决中”，且新一条AE的开始日期为CTCAE降级的日期”，但此种录入方式整体来说较麻烦，特别是III期肿瘤项目的录入及清理。

举例：

表1-3

是否为SAE***：

① 对于存在较多SAE的项目（如III期肿瘤），可能会出现一条等级3级的SAE，后又升级为4级（仍为SAE）的情况，EDC中因要求升级分条记录，则会记录两条SAE（如表1-3中AE#1和AE#3），但实际PV库中为一条SAE，此时SAE一致性核查时，会出现数量不一致的情况，需要人工核查确认。

② 因分条记录，PV库中的结束日期应该是AE最终的结束日期，EDC中因分条记录，可能对应的AE结束日期（如表1-3中AE#4）不为SAE，需要再次核查非SAE的记录。

③ 因分条记录，SAE一致性核查时，CTCAE分级需要取分级最高的，对药物采取的措施需要取最严重的，这些可根据项目及项目组要求进行，但需要先在SAE一致性核查规则中明确。

综上所述，该CRF设计方法：

优点：所有EDC系统都适用。

缺点：对于肿瘤项目特别是AE较多的项目，录入及清理比较麻烦，且SAE一致性核查比较复杂。

结论：此种设计方法较适用于I期健康人或预计AE较少的项目。

1.2 Logline/可添加页 + logline形式

将CTCAE分级改变及改变的日期设计成logline的形式，同时AE页面仍为可重复添加的形式，如表1-4所示。

表1-4

CTCAE改变为*：

① 表1-4中标灰的内容为logline形式，可以重复添加多条分级改变及改变的日期，确保无论AE升级/降级多少次，EDC中都能保持一条完整的AE记录。但需要注意，导出的excel数据集中，如有多条AE级别转变，实际会出现多条AE记录（除CTCAE分级改变的日期和CTCAE改变不同外，其余字段是重复的内容，如图1-1所示）

图1-1

② 表1-4中标灰的longline中也可增加“对研究药物采取的措施”，因不同项目组要求不同，可能需要收集每次级别变化对应的措施，但常规仅收集整条AE中最严重的措施。

1.2.1C系统

可实现logline+logline的形式。CTCAE分级改变为logline形式，同时一条AE仍为logline形式，此种形式为DM最想要的效果，如下图1-2所示：

图1-2

1.2.2 B系统

可以采用可添加页+logline的形式，如图1-3所示。

图1-3

因B这个EDC系统不能实现logline+logline的形式，如需要在AE页面内嵌logline，则只能将AE页面做成可添加页的形式（通过勾选checkbox的形式激活新的一个表单），但新生成的AE只能单独一个表单显示在访视下面。

如图1-3左边红框部分，AE表单的名称可以赋值具体的编号-AE名称-开始日期，便于查找。但如有几十甚至上百条AE，此处查找十分麻烦，而且界面不美观，故此种方式仅适用于I期健康人或者预计AE较少的项目，如为肿瘤项目或预计AE较多的项目，则不推荐使用。

1.2.3 A系统

无法实现，如I期健康人或预计AE较少的项目需要使用，可参考下方介绍的既往抗肿瘤药物治疗的表单（1.1 Logline + link形式）设计。如肿瘤或AE较多的项目，则不推荐此种设计方法。

综上所述，该CRF设计方法：

优点：确保AE所有的升级/降级记录都在同一条AE上，便于数据清理及SAE一致性核查。

缺点：不能适用于所有的系统，需要根据不同的系统选择不同的设计方法。

结论：需要根据项目分期、适应症、EDC系统及项目组要求选择相应的设计方法。

1.3 Logline + 直接展示（激活）的形式

AE表单仍做logline的形式，对于升级/降级的问题，可直接将分级变化做单个字段设计，通过激活的方式呈现，如下表1-5所示。

表1-5

CTCAE分级是否改变？*：

界面上可默认显示“首次CTCAE分级、CTCAE分级是否改变？（第1次）”，若CTCAE未发生改变，则CTCAE分级是否改变？（第1次）选择否即可，下方标灰的均不会显示在EDC界面上（如图1-4所示）。

若分级发生变化，CTCAE分级是否改变？（第1次）选择是，则会激活标灰内容的前三行供录入（如图1-5所示）。如有第二次改变，CTCAE分级是否改变？（第2次）选择是即可。

图1-4

图1-5

注：改变的次数具有不确定性，不同分期、适应症的项目产生的AE均不一致，且受试者个人发生AE的情况也存在差异。标灰部分可根据实际项目需要增加相应的次数，常规项目3-5个即可，肿瘤项目可设置9-10个。

若真的出现AE实际改变的次数多于设置的次数，除改库的方式外，还可与项目组确认后在CRF填写指南中提前设置规则。如超过次数（假设最多为9次）时，可分两条AE记录，第一条AE的结束日期以及第二条AE的开始日期均与第10次AE改变的日期保持一致，第二条AE的首次CTCAE分级为第10次改变的分级，同时第一条AE的转归必须是未恢复/恢复中，并且需要确保这两条AE的其余信息（开始日期、结束日期及分级改变信息除外）都保持一致，如下表1-6所示。

表1-6

综上所述，该CRF设计方法：

优点：所有分期、适应症、EDC系统都适用；分级改变几次就录入几次，较清晰，便于EDC中清理。

缺点：改变的次数具有不确定性，可能会出现实际的AE分级变化超过设置的最大改变次数；若设置的次数较多，输出的excel数据集中标题列较多，不利于查看；字段较多，界面及逻辑测试较为复杂。

结论：需要根据项目分期、适应症、EDC系统及项目组要求选择相应的设计方法。

结语  

关于不同EDC系统里既往抗肿瘤治疗-药物治疗如何设计，尿常规的定性/定量结果使用Lab module该如何设计，以及不同系统的肿瘤评估（靶病灶、非靶病灶）该如何设计CRF，因篇幅问题此文不做介绍，敬请关注【技术】四张CRF表单，快速熟悉不同EDC系统（下）。