在医药行业,药物警戒是一项至关重要的工作,它不仅确保了药物的安全性和有效性,还对维护公共健康起着不可替代的作用。在药物警戒的工作中,统计在其中扮演着极为重要的角色,无论是为后续研究提供数据支持,还是最大限度的合理优化资源与降本增效,其中均有统计参与。在传统模式中,药物警戒行业从业人员如需了解一些与项目相关的统计信息,往往要依照人工方式进行整合统计,时间和人力成本随之增加。
随着技术的进步,拥有一种简洁、直观的统计工具成为诸多药物警戒人员的诉求,它可以减轻从业人员的工作量,并为药物安全性监测提供强有力的支持。基于这种诉求,凯莱英临床(凯诺)自主研发的深耕于药物警戒领域的报表平台应运而生。
平台1期着眼于药物警戒从业者在工作中最急需、常用的统计需求,从五大维度进行统计分析,帮助用户更高效地进行数据分析和决策支持。
(图1 案例状态统计)
01 案例状态统计
此功能通过精确追踪和展示不同处理阶段的案例数量(包括总数、医学审查、监管报告、数据录入、数据验证、归档、无效、删除等)及对应负责人信息,使药物警戒团队能够精确监控案例处理的进度,从而优化资源配置,提升案例处理的效率和质量。
此外,通过确保案例按照规定的时间线和标准得到处理,该功能还有助于加强合规性监管,确保及时准确地向监管机构报告,从而满足法规要求并促进整体合规性。
02 报告数量统计
此功能通过提供周、月、年度的报告数量统计图表,使团队能够直观地观察和分析报告数量的趋势和模式,从而有效地规划资源和优化工作流程,以应对工作量的变化。
03 SOC-PT分析统计
该功能通过对疾病进行System Organ Class (SOC)分类汇总,并根据严重性程度及已知未知分类进行展示,为药物安全性问题的深入分析提供了有力的数据支持。这对于风险评估、管理策略的制定和后续研究都具有重要意义。
04 SAE累计汇总表
该功能可对严重不良事件(Serious Adverse Events, SAE)进行累计汇总展示,为评估药物的长期安全性提供了重要的数据支持,这对于药物的安全性监测和后续的风险管理至关重要。
05 SAE累计汇总表
此功能通过对不同时间段内的案例进行分类展示,并直观显示案例号码,加强了对紧急情况的监控和响应,确保能够及时采取必要的安全措施。通过此机制,可以更高效地管理并优先处理那些需要紧急关注的报告,确保关键安全性信息不会被错过或延迟处理。此外,通过系统地追踪报告时限,能够确保及时向监管机构提交重要的安全性信息,从而强化了合规性管理,也有助于保障药物警戒流程的透明度和可追溯性。
小结
通过提供这些高度专业化的功能,该平台不仅能有效提升药物警戒工作的效率和质量,加强药物警戒工作的统筹规划和管理,为人力协调优化提供了有利保证;还能为药物安全性监测提供强大的数据支持,确保安全性监测的全面性和精确性,为构建更加安全的用药环境作出了积极贡献。
同时,我们诚邀各位行业同道相互交流,留下“您在实际工作中更希望拥有哪些维度的统计数据?”的相关宝贵建议。综合大家的意见与建议,报表平台将会进一步成长,以满足药物警戒工作中更精准的数据分析需求。