SDTMIG中描述了TI的一些假设,首先是如果入排标准进行了修订,那么要把整套入排放入TI Domain,TIVERS用来区分不同版本。其次是入排标准的版本号需与方案版本号保持一致,如果只有V1.0和V4.0更新了入排标准,那么TI Domain只需放1和4版本完整的入排标准。
入排标准更新的四种情况
第一种情况:入排标准总条数没有变化,单个标准内容更新。
这个时候,我们只需要在最新版本中变动的那条的IETESTCD后加个字母以作区分,通常是从大写字母A开始,如果该条后续还有更新,那么就按字母顺序往后顺延,IETEST也要相应更新为新的入排。
第二种情况:新增一条或多条入排标准。
假设方案中新增的标准加在了排除标准的第一条,由于上一个版本已经有了EX01,所以就设置为EX01A,V1.0版本的EX01在V2.0版本中就变成了EX02。
第三种情况:删除一条或多条入排标准。
新建一套入排标准的时候直接删掉即可,IETESTCD无需改动,只需要更新TIVERS。
第四种情况:文本长度超过200字符。
有时候会出现某条入排标准长度很长,前200个字符相同,加上SAS V5传输有200字符的限制,我们无法把完整的该条标准放入IETEST,会导致重复的IETEST值,这时候可以只在IETEST中放入有意义的文本,完整描述放在SDTM Review Guide中。
这个时候如果某条入排标准只有细微改动的情况,IETEST比较难修改,这时可以在IETEST中加入方案编号以做区分。如果想要保留原始入排标准序号,则可以放入IE.IESPID中。
IETEST | IETESTCD | TIVER |
ABC | IN01 | 1.0 |
DEF | IN02 | 1.0 |
XYZ | EX01 | 1.0 |
INCL02更新 | ||
ABC | IN01 | 2.0 |
DEF_NEW1 | IN02A | 2.0 |
XYZ | EX01 | 2.0 |
INCL02再次更新、新增一条排除标准GHI | ||
ABC | IN01 | 3.0 |
DEF_NEW2 | IN02B | 3.0 |
XYZ | EX01 | 3.0 |
GHI | EX02 | 3.0 |
删除INCL01 | ||
DEF_NEW2 | IN02B | 4.0 |
GHI | EX01A | 4.0 |
XYZ | EX02 | 4.0 |
文本超过200字符且IETEST(缩写内容)不变时 | ||
DEF_NEW2 | IN02B | 5.0 |
GHI | EX01A | 5.0 |
Protocol V5.0:XYZ | EX02A | 5.0 |
参考文献
https://www.cdisc.org/standards/foundational/sdtmig