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【技术】方案入排标准更新时TI与IE的更新规则
2024-01-29 13:41
SDTMIG(The Study Data Tabulation Model Implementation Guide)试验设计模型(The Trial Design Model,TDM)这一模块中,介绍了如何将方案中试验设计的基本信息标准化,并以数据集的形式展示出来,以便审阅者快速理解方案试验设计的内容,如计划试验分组、计划访视周期、入选/排除标准等。如果方案更新涉及试验设计相关信息,就需要相应修改TDM数据集。


TDM数据集包括Trial Arms(TA)、Trial Elements(TE)、Trial Visits(TV)、Trial Disease Assessments(TD)、Trial Disease Milestones(TM)、Trial Inclusion/Exclusion(TI)、Trial Summary(TS)。本文就来讨论一下入排更新时TI以及IE Domain如何更新。

入选/排除标准(TI)Domain描述了用于筛选受试者的入选/排除标准,不满足的入选/排除标准(IE)这个域模型的目的是仅收集那些导致受试者违背入选/排除条件的标准,而不是收集每一条标准。由于IE中的IETEST,IETESTCD来源于SDTM.TI,并且IE数据结构是每个受试者每个不满足的入选标准/满足的排除标准一条记录,并不涉及方案版本,所以我们需要在SDTM.TI中将有更新的入排标准区分开。

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SDTMIG中描述了TI的一些假设,首先是如果入排标准进行了修订,那么要把整套入排放入TI Domain,TIVERS用来区分不同版本。其次是入排标准的版本号需与方案版本号保持一致,如果只有V1.0和V4.0更新了入排标准,那么TI Domain只需放1和4版本完整的入排标准。

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  入排标准更新的四种情况  

第一种情况:入排标准总条数没有变化,单个标准内容更新。

这个时候,我们只需要在最新版本中变动的那条的IETESTCD后加个字母以作区分,通常是从大写字母A开始,如果该条后续还有更新,那么就按字母顺序往后顺延,IETEST也要相应更新为新的入排。

第二种情况:新增一条或多条入排标准。

假设方案中新增的标准加在了排除标准的第一条,由于上一个版本已经有了EX01,所以就设置为EX01A,V1.0版本的EX01在V2.0版本中就变成了EX02。

第三种情况:删除一条或多条入排标准。

新建一套入排标准的时候直接删掉即可,IETESTCD无需改动,只需要更新TIVERS。

第四种情况:文本长度超过200字符。

有时候会出现某条入排标准长度很长,前200个字符相同,加上SAS V5传输有200字符的限制,我们无法把完整的该条标准放入IETEST,会导致重复的IETEST值,这时候可以只在IETEST中放入有意义的文本,完整描述放在SDTM Review Guide中。

这个时候如果某条入排标准只有细微改动的情况,IETEST比较难修改,这时可以在IETEST中加入方案编号以做区分。如果想要保留原始入排标准序号,则可以放入IE.IESPID中。


IETEST

IETESTCD

TIVER

ABC

IN01

1.0

DEF

IN02

1.0

XYZ

EX01

1.0

INCL02更新

ABC

IN01

2.0

DEF_NEW1

IN02A

2.0

XYZ

EX01

2.0

INCL02再次更新、新增一条排除标准GHI

ABC

IN01

3.0

DEF_NEW2

IN02B

3.0

XYZ

EX01

3.0

GHI

EX02

3.0

删除INCL01

DEF_NEW2

IN02B

4.0

GHI

EX01A

4.0

XYZ

EX02

4.0

文本超过200字符且IETEST(缩写内容)不变时

DEF_NEW2

IN02B

5.0

GHI

EX01A

5.0

Protocol V5.0:XYZ

EX02A

5.0


  参考文献   

https://www.cdisc.org/standards/foundational/sdtmig

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