临床试验TMF（Trail Master File）文件是再现整个临床试验管理流程的重要依据，日常规范的整理项目相关资料，有助于更好的开展TMF递交相关工作。本文从DM角度根据凯诺医药的相关SOP文件，对一般项目文件归档时的注意点展开介绍，希望临研同仁在项目执行过程中注意和尽量避免发生该类问题造成的困扰。
01 项目文档命名是否标准
一般格式：试验编号或方案编号_文件名称_版本号_版本日期，如：ABC001_数据管理计划_V1.0_20220424
如果某些文件不会产生多个版本，则命名信息中可以不加版本号，试验编号或方案编号_文件名称_文档日期，如：ABC001_交接表_20220424
常见错误：
图1. BIMO的合规性程序示例
1) 版本号未统一格式。比如要求统一用大写Vx.x，而实际命名有的用V，有的用draft。
2) 版本与实际版本不一致，或有版本的命名缺少版本号，或无版本的文件定义了版本。
3) 日期未与文件生成日期或定稿日期一致。
4) 未使用标准的文档名称进行命名，不能有的用全称，有的用缩写。
5) 文件内容与命名中的主题不符。
02 项目文档是否完整
6) 使用错误模板（未及时按照生效的SOP进行，与SOP中要求的TP/FM不一致，且无合理解释或相关证据）。
03 文档是否按要求签字
1) 签字不完整，少签、漏签或未签日期等。
2) 如分页进行签字，但未整合在一个签字页中。
如：数据核查计划有单独的审批表，且审批表是有首页、签字页及修订记录页，而实际只归档了签字那一页，未整合成完整的审批表。
04 文档归档位置是否正确
1) 文件重复归档，包括归档在不同文件夹中。
2) 未按照指定位置进行文件归档。
每个文件夹下均设置了【Draft】和【Final】两个文件夹，未定稿的文件均放置在【Draft】，定稿后的稳定放置在【Final】。
随意修改固定的文件夹模板。
采用非标准的文件夹模板进行文件归档，但无合理解释。
总之，文档准备时，请根据使用的SOP体系，选择相应版本的模板，禁止复制其他项目文档或使用其他项目。文档模板使用时也需注意辨别是否有错误，如页眉、页脚页码等相关信息。项目进行过程中，建议定期开展自查/互查，做好项目文件归档工作。
