前言：AE数据完成review后，再次核对数据时找不到对应的支持数据，也未进行质疑？是数据清理的遗漏还是支持数据发生了更新？

接下来我们就针对AE关联字段更新对AE数据的影响进行简单探讨。

临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。数据在中心完成收集后，需要由研究中心人员录入到EDC系统中。在数据录入及清理过程中经常有数据更新情况，那么AE关联字段进行更新时，AE表单哪些内容需要同时进行核查呢？下面我们来简单看一下常见的与AE关联的数据点，及更新时需关注的AE信息。

与AE关联的常见表单：

• 实验室检查；

• 合并用药；

• 研究药物治疗；

• 死亡信息页；

• 治疗结束页；

• 研究结束页等

***常见实验室检查表单

与AE关联的字段数据更新，需进行核查的内容：

1、实验室检查：

a.      临床评估由CS更新为NCS或正常，且原CS有关联AE：

    1) 若检查日期为AE的开始日期，需要确认是否应更新AE开始日期；

    2) 若检查日期在AE开始日期和AE结束日期之间，需要确认AE的结束日期是否需要更新，或根据项目组统一的规则确认AE是否需分条进行记录等；

  b.     临床评估由正常或NCS更新为CS： 

    1) 若无关联的AE记录，则需确认是否记录关联AE；

    2) 若有关联AE，检查日期为AE结束日期，需确认AE结束日期是否进行相应更新；

    3) 若有关联AE，检查日期在AE开始日期之前，则需确认AE开始日期是否进行相应更新；

c.      异常有临床意义，详述更新：

    1) 若由AE-1更新为AE-2，需核对AE-2的AE名称是否与检查项目匹配；

    2) 若由AE-1更新为AE-2，需核对AE-1和AE-2的开始日期是否进行相应更新；

d.     实验室检查结果的删除或新增：

    1) 需核对关联AE是否应删除或新增；

    2) 需核对关联AE的开始日期/结束日期是否进行更新；

e.      实验室检查检查日期更新：

    1) 需核对关联AE的开始日期/结束日期是否进行更新；

2、合并用药：

a) 合并用药开始日期/结束日期更新：需核对更新后的日期是否在关联AE发生期间；

b) 合并用药的原因选择不良事件：

1) 关联信息更新，如由AE-1更新为AE-2，需核对AE-1和AE-2中“对不良事件采取的措施”字段是否需要进行更新；

2) 关联信息删除，需核对原关联AE中“对不良事件采取的措施”字段是否需要进行更新；

3) 关联信息新增，需核对关联AE中“对不良事件采取的措施”字段是否需要进行更新；且合并用药的开始日期/结束日期是否在AE发生期间；

3、研究药物治疗：

a)给药开始日期/结束日期更新：需核对更新后的日期是否在关联AE发生期间；

b) 药物调整原因选择不良事件：

1) 关联信息更新：如由AE-1更新为AE-2，需核对AE-1和AE-2中“对研究药物采取的措施”字段是否需要进行更新；

2) 关联信息删除：需核对原关联AE中“对研究药物采取的措施”字段是否需要进行更新；

3) 关联信息新增：需核对关联AE中“对研究药物采取的措施”字段是否需要进行更新，且研究药物治疗的开始/结束日期是否在AE发生期间；

4、死亡信息页：

a) 死亡日期更新：需核对死亡日期是否在关联AE发生期间；

b) 死亡原因选择不良事件：

1) 治疗结束页与研究总结页：

2) 治疗结束日期或提前退出日期更新，需核对更新后日期是否等于或晚于AE开始日期；

3) 治疗结束或提前退出原因选择不良事件

5、治疗结束页与研究总结页：

a)治疗结束日期或提前退出日期更新，需核对更新后日期是否等于或晚于AE开始日期；

b) 治疗结束或提前退出原因选择不良事件：

1) 关联信息更新，如由AE-1更新为AE-2，需核对AE-1和AE-2中“是否因此AE导致退出试验”字段是否需要进行更新；

2) 关联信息删除，需核对原关联AE中“是否因此AE导致退出试验”字段是否需要更新；

3)关联信息新增，需核对关联AE中“是否因此AE导致退出试验”字段是否需要进行更新；且治疗结束日期或提前退出日期是否等于或晚于AE开始日期。

最后，AE关联数据点的更新可能需要同步更新AE数据。那AE数据更新时是否也需要对相应的关联数据点进行更新，这也是数据清理重要的一部分。所以在关注AE关联数据点更新对AE数据产生影响的同时也需要关注AE数据更新对关联数据点数据的影响。

希望此篇文章关于关联数据的核查对大家有帮助！