在《论语》十二章中记录了曾子的一段话：“吾日三省吾身：为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？”

古时君子严于律己，时常进行自我审视，反思自己的行为。而今天作为一名光荣的临研人，如果在工作中也能做到“三省吾身”，发现自己的不足，那无疑是对研究、对患者、乃至对社会的一种责任和承诺。在临床研究诸多的工作中，研究中心的现场稽查是发现试验过程中是否存在问题和风险的一个重要环节。这次就这个话题，我们来介绍一下研究中心现场稽查工作的工作流程和要点。

一、什么是研究中心现场稽查

研究中心现场稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

通过对临床试验中心进行全面、系统、实时监管和评估，可以发现试验过程中存在的问题和风险，及时纠正不规范行为，避免和消除临床试验过程中的错误，提高试验数据真实性、试验结果可靠性、和试验过程的合规性，并保障受试者的安全。

二、研究中心现场稽查工作流程

既然研究中心现场稽查如此重要，那么一次合规的稽查包含哪些工作流程呢？

在介绍流程之前，我们先介绍一个常用的质量管理方法：PDCA循环，也称“戴明环”。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个步骤，即Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和 Act（处理/改进）。研究中心现场稽查的工作流程就是将PDCA循环匹配到稽查工作流程中。

为了便于大家理解，我们归纳整理出了研究中心现场稽查的Plan、Do、Check和Act各环节中的主要关注点。

1. 计划（Plan）：研究中心现场稽查前的准备

在研究中心现场稽查的计划阶段，我们要了解此次稽查的目的（触发因素）、选择研究中心的原则、以及确定被稽查的研究中心后，需要做的稽查前准备工作。

下图中，我们从“研究中心现场稽查的触发”、“研究中心的选择”、“稽查预约”、“制定稽查计划”等七个方面做了归纳。

2. 执行（Do）：研究中心现场稽查的执行

在研究中心现场稽查的执行中，稽查人员通常通过人员面谈、实地考察、查阅相关资料等方式获得客观证据，还原试验过程和判定本中心的临床研究活动是否符合GCP准则、法律法规、标准操作规程、研究方案以及其他相关文件的要求。执行过程和主要的关注点如下。

3. 检查（Check）：稽查发现项的追踪和关闭

现场稽查完成后，项目执行团队将根据稽查发现项（Finding）的不同类型，制定针对性的整改计划和CAPA计划。稽查人员将依照计划检查发现项的整改结果。对于整改后仍不满足的要求的需要持续跟进整改措施和结果。

4. 处理/改进（Act）：分析总结和成果跟踪

对于临床试验的质量管理而言，解决完成一个现场稽查问题并不是工作的终点，更重要的是通过对问题相关的人员、系统、数据、流程、环境等因素进行分析并找到根本原因，设定有效的预防措施，才能避免同类事件重复发生，这也是提高临床试验质量的关键。

三、结语

最后想要提醒大家的是，PDCA是一个循环，一个循环的结束可以是另一个（甚至几个）循环的开始。临床试验质量管理生生不息，做好研究中心的现场稽查是君子“三省吾身”的一个具体体现。祝愿每一位同道都能让质量管理更具科学性、系统性和针对性，最终收获项目成功的喜悦。

参考文献： 

1.《药物临床试验质量管理规范》，2020年07月 

2.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，2022年01月