临床试验数据的真实、准确、完整，是保障试验结果可靠的核心，而数据质疑的管理，正是DM的核心工作之一。在项目关键节点（期中分析、锁库等），一旦质疑处理滞后或遗漏，不仅会拖延试验进度，还可能埋下数据隐患。本文将围绕DM的核心工作场景，分享提高质疑管理效率的专业思路和经验。 一 、数据质疑的发生和管理流程数据质疑，是DM在数据审核中，发现数据缺失、逻辑矛盾、格式错

导语 今年，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称《条例》）正式施行。对细胞治疗、基因治疗、组织工程及其他作用于人体细胞、分子水平的新技术而言，这不仅是一条新的合规路径，也在一定程度上加快了流程进度[1]。但“流程更快”绝不等于“标准更低”。《条例》在鼓励创新的同时，把科学依据、伦理原则、受试者权益、全过程安全管理和数

细菌性阴道病（Bacterial vaginosis, BV）是一种阴道中高浓度特征性需氧和厌氧群替代了正常的产生过氧化氢的乳酸杆菌，从而引起的一种无阴道黏膜炎症表现的临床病症。BV由阴道内微生态平衡失调，致病性厌氧菌和加德纳菌过盛和氧性乳酸杆菌受抑制所引起。BV是育龄期女性最常见的阴道感染之一，影响全球近三成女性。随着新药研发加速，BV临床试验日益增多，而

导语临床试验是新药上市的必经之路，有周期长、风险高、耗资大等特点，稍有差池就可能延误药品上市，想要稳稳接住这个“烫手山芋”，让试验顺畅推进，关键在于临床项目经理（PM）。作为凯莱英临床（凯诺）的PM，我们日常工作的核心，就是用专业的项目管理逻辑，把临床试验的混乱无序的事宜梳理得井井有条，把未知风险管控在可控范围。本文将结合项目管理专业人士资格认证（PMP）的

近年来，以抗体药物偶联物（ADC）为代表的偶联药物已成为全球生物医药领域最受瞩目的赛道之一。偶联药物凭借其“精准靶向+高效杀伤”的双重优势，正在重塑肿瘤及其他疾病的治疗格局。然而，这一领域的研发之路并非坦途。从抗体、连接子与有效载荷的设计合成，到CMC策略的科学制定、药理药效的模型构建、药代动力学的复杂解析以及安全性评价的风险评估等，每一个环节都充满了极高的

2026 年 1 月 16 日，第四次修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布，这部施行20余年的法规此前先后历经三次局部微调，迎来首次全面修订，覆盖药品全生命周期监管。新规已于2026年5月15日正式施行，紧扣“人民至上、生命至上”理念，兼顾药品创新发展与全链条安全监管，在药品研发、生产、经营、使用、监督追责等方面作出全方位升级，不仅深刻影响医药行业

当生成式AI席卷全球，除了摸索如何利用AI工具提升工作效率，一些问题也同样值得思考：在强监管、高风险的生物医药领域，尤其是在必须“写你所做，做你所写”的GxP合规环境下，AI究竟是带来巨大红利的工具，还是引火烧身的合规隐患？刘喆鑫 凯莱英临床（凯诺）数字化创新执行总监在凯莱英临床（凯诺），这个问题的答案正变得清晰。近日，CIO发展中心记者特别采访了凯莱英临床

全球生物技术领域规模最大、影响力最广的行业盛会——BIO International Convention 2026将于6月22日至25日在美国圣地亚哥盛大启幕。2026年大会将汇聚来自70多个国家和地区的超过20,000名行业领袖、研究人员、业务拓展专业人士及投资者参会。会议以 "Driven by Purpose" 为核心主题，强调生物技术行业改善人类健

导语 在临床试验中，流传着这样一句话：“铁打的Site，流水的CRC。”虽然略显夸张，但确实道出了CRA的无奈——SMO公司和CRC伙伴的频繁更换，导致进度拖慢、数据风险升高等问题。今天，本文将分享当SMO/CRC频繁更换时，我们该如何“见招拆招”，甚至化被动为主动，把风险降到最低。一、为什么频繁更换？先看清“病灶” 在谈解决办法之前，我们先要理解背后的原因

一、入选背景 近日，由人民邮电出版社出版的《人工智能通识教程—从基础到应用（医学）》正式发行。凯莱英临床（凯诺）“基于人工智能的电商平台药品不良反应智能挖掘方案”案例被选为教材核心教学案例，成为国内高校医学人工智能课程的标杆示范内容。该教材隶属国内高校人工智能通识教育精品系列教材，系统阐述人工智能技术在医疗场景下的落地应用。此次案例的成功入选，不仅展示了凯莱

导语 在新药临床开发进程中，你是否也曾遭遇这样的困境：被监管要求临时增补随机对照剂量探索研究，陷入研发被动；亦或是最优剂量（Optimal Dose）的论证逻辑不被监管认可，直接阻滞项目推进、拉低整体临床研发效率？ICH E4明确剂量-反应关系是药物注册核心证据，但"最高耐受剂量并不总是最佳剂量"。传统化疗遵循"毒性驱动"MTD范式，而MTD在靶向时代面临三

导语 淋巴瘤，作为一类起源于淋巴造血系统的高度异质性恶性肿瘤，其治疗格局正在经历一场深刻的变革。长期以来，以R-CHOP（利妥昔单抗联合化疗）为代表的免疫化疗方案是治疗的基石，显著改善了弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等常见亚型的预后。然而，面对30-40%的复发/难治性（R/R）患者以及预后差的T细胞淋巴瘤亚型，传统疗法的局限性日益凸显。这一未满足的临床需

导语 临床试验是药物从实验室走向临床的必经之路，也是验证药物安全有效的 “金标准”。但长期以来，行业始终被几大痛点困扰：招募慢、成本高、周期长、数据乱、成功率低。全球86%的临床试验无法按期完成招募，50%的临床数据存在质量缺陷，单个新药研发成本逼近26亿美元，而最终上市成功率不足12%。近年来，以机器学习、深度学习、自然语言处理（NLP）和大语言模型（LL

导语 在人工智能技术深度融入产业的当下，生物医药企业也都在将AI嵌入到传统的IT流程和系统中，以提升效率、赋能生产和服务。但当我们在享受AI带来的便利的同时，也需要关注其合规性和安全性，避免出现管理盲区、导致操作风险。因此，现阶段AI赋能（AI Enabled）的计算机化系统的合规管理成为了生物医药企业质量和IT部门的必修课。凯莱英临床（凯诺）数字化创新团队

会议介绍 为持续完善创新服务生态，助力园区生物医药企业高效推进研发与成果转化，4月2日下午，“赋能医药创新 一站式服务加速成果转化——天开集团 × 凯莱英临床一站式服务平台发布交流会”在天津市天开高教科创园会议中心举行。天津市科技创新发展中心党委书记、主任，天开集团董事长张雪颖；凯莱英医药集团（002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）副总裁路

不良事件记录与医学监查的常见问题及处理要点不良事件( Adverse Event，AE) 是药物临床试验安全性评价指标之一。AE是否被正确收集和评估，将直接影响试验药物的安全性评价，进而会影响到试验结果的科学可靠和药品上市后的用药安全。然而，当前在AE的收集、记录、评估、随访及报告等环节仍存在诸多争议与操作难点。本文将结合药物临床试验安全性评价的相关指导原则

【技术】化学药品3类临床评价的实操考虑和未来展望 一、背景和现行要求 我国对于化学药品3类的临床要求经历过如下变革：在2007年版注册管理办法实施期间，对于当时的化学药品3类和4类的临床评价要求为“应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对”。在2020年版注册管理办法实施之后，对于化学药品3类

【技术】临床试验必备！如何用SAS绘制靶病灶变化的蜘蛛图？ 导语 在肿瘤临床试验中，靶病灶直径总和的‌百分比变化‌是评估疗效的关键指标（RECIST 1.1标准），而‌蜘蛛图（Spider Plot）‌能直观展示每个患者疗效随时间变化的趋势，快速识别有效病例和疾病进展，因此具有重要使用价值。作为SAS程序员，掌握蜘蛛图的绘制技巧是刚需。接下来，本文将从‌数据

BIOCHINA2026（第十一届）易贸生物产业展览将于3月12-14日在苏州国际博览中心举办。以"融合，领先（Fusion Forward）"为年度主题，持续打造亚洲最具影响力的生物医药交流与合作平台之一，为全球生物医药界带来前沿科学讨论、产业洞察与战略合作机遇。凯莱英医药集团携旗下凯莱英临床（凯诺）诚邀行业伙伴莅临展台 C3-019-020 交流，共话行

摘要：尝试把函数“叠Buff”，组合出你的专属工具库数据核查是临床试验过程中的重要环节，它贯穿于EDC系统上线后到锁库前的各个阶段，用以确保数据的准确性、完整性和一致性。其中，人工核查是数据核查中的关键步骤，针对无法设置EDC在线及SAS程序的逻辑规则的数据，可通过Excel等工具进行数据核查。下面分享一些数据核查中可能会用到的Excel函数小技巧，供大家参

Top1· 题目：告别”终身服药”？一文读懂乙肝“功能性治愈”的探索与突破· 热度：11216 · 概述：聚焦乙肝“功能性治愈”这一临床热点，梳理其探索历程与技术突破，回应患者对摆脱“终身服药”的关切，内容兼具前沿性与科普性。 『技术』文章Top2· 题目：药物临床试验PI更换的流程及CRA避坑指南· 热度：3105 · 概述：针对临床试验PI更换的场景，详

2月8日，和黄医药全球采购第二届供应商大会暨供应商答谢会成功举办，凯莱英临床（凯诺）受邀出席本次盛会。本次大会以“同心共链、马到成功”为主题，汇聚了逾70家来自世界各地、覆盖行业各链条的顶尖合作伙伴，各方齐聚一堂，共商开放生态下的协同发展之道，探讨如何凝聚合力、串联价值，应对行业复杂挑战，共拓创新药产业发展新局。会议同期举行了年度优秀供应商颁奖仪式，以表彰在

INTRODUCTION 12月14日，朗信生物在上海成功举行了LX102 Ⅲ期（STELLAR）研究者会。凯莱英临床（凯诺）作为该研究的CRO服务方协助并参与了会议。本次会议汇聚全国30余家临床研究中心的资深眼底病专家，围绕 LX102 前期临床试验成果展开深度分享，并就 Ⅲ 期研究方案的关键技术要点与实施细节进行全面研讨。此次会议的成功举办，不仅深化了国

INTRODUCTION 近日，由凯莱英临床（凯诺）团队主导实施与验证的和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”）的LIMS项目I期成功上线！这不仅标志着和黄医药在实验室数智化转型道路上迈出关键一步，更为其从“数据记录者”向“智能决策者”跃迁注入强劲数字动能。 严选伙伴，夯实根基 作为LabVantage在中国的重要战略合作伙伴，凯莱英临床（凯诺）

天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈恭贺北京可瑞生物科技有限公司（以下简称“可瑞生物”）的“CRPA1A2注射液”获得美国食品药品管理局（FDA）的临床默示许可，即FDA SMP（Study May Proceed）letter，适应症为靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤。MAGE-A1作为癌/睾丸抗